M2900 Partie III Groupes 5A et 5B: Volontaire féminine pour une étude clinique indemnisée comprenant 1 hospitalisation de 19 nuits et 1 visite ambulatoire

L’Unité de Pharmacologie Clinique du CHU de Liège (InoKura s.a.) vous propose de participer à une étude clinique qui vise à évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique d’une dose unique d’un nouveau médicament, le BP1.15205. Il s’agit d’un agoniste des récepteurs de l'orexine. Il est développé pour le traitement de la narcolepsie de type I mais aussi pour le traitement potentiel d’autres maladies comme l’hypersomnie idiopathique (dont la cause n'est pas connue) ou d’autres maladies chroniques induisant une somnolence diurne et de la fatigue.

La narcolepsie est une maladie neurologique rare. Les personnes atteintes de narcolepsie présentent une somnolence anormale responsable d’endormissements involontaires pendant la journée.

C’est la première fois que ce médicament sera testé chez l’être humain, il s’agit d’une étude de première administration à l’homme.

Description de l’étude

L’étude consiste en 1 période d’hospitalisation de 19 nuits / 18.5 jours suivie d’une visite ambulatoire. Pour pouvoir être inclus dans l’étude, une visite médicale de screening est requise. Les résultats de celles-ci doivent être cliniquement normaux.

GROUPE 5A

a. Visite médicale de screening :

A partir du 30 avril jusqu’au 05 mai 2026 sur rdv (durée 1 heure) comprenant examen clinique, poids, taille, tension artérielle, fréquence cardiaque, électrocardiogramme, analyse biologique de sang et d’urine, dépistage de drogues et médicaments.

b. Période d’hospitalisation :

Du 20 mai 2026 au 07 juin 2026 matinée

c. Visite ambulatoire:

Le 09 juin 2026

d. Visite médicale de fin d’étude : 1 visite entre le Jour 5 et le Jour 11 après la dernière administration (durée 1 heure) sur RDV.

GROUPE 5B

a. Visite médicale de screening :

A partir du 19 mai jusqu’au 20 mai 2026 sur rdv (durée 1 heure) comprenant examen clinique, poids, taille, tension artérielle, fréquence cardiaque, électrocardiogramme, analyse biologique de sang et d’urine, dépistage de drogues et médicaments.

b. Période d’hospitalisation :

Du 08 juin 2026 au 26 juin 2026 matinée

c. Visite ambulatoire:

Le 28 juin 2026

d. Visite médicale de fin d’étude : 1 visite entre le Jour 5 et le Jour 11 après la dernière administration (durée 1 heure) sur RDV.

Nous recherchons des volontaires sains répondant aux critères ci-dessous :

- Femme de 18 à 45 ans,

- Indice de masse corporelle (IMC = rapport poids/taille²) * entre 18 et 30 kg/m²,

- Ne fumant pas plus de 5 cigarettes par jour,

- Ne pas avoir eu d’opération bariatrique (sleeve, bypass, …),

- En bonne santé, et ne prenant aucun médicament de manière chronique (à l'exception de la contraception).

(*) Exemple : une personne de 1.80 m et de 89 kg aura un IMC de : 89/1.80² = 27,5 kg/m2

Vous recevrez une indemnité de 5800 € pour votre complète participation à l’étude.

L’indemnité est calculée sur base des contraintes de l’étude. Elle compense l’investissement en temps, les frais de déplacement et est approuvée par un Comité d’Ethique indépendant.